我國藥品監(jiān)管工作已步入新時代，如何將“四個最嚴”要求貫穿于藥品安全監(jiān)管全過程，堅持嚴字當頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全？法治是保障藥品安全最有力的武器。全國兩會期間，代表委員就持續(xù)推進藥品監(jiān)管法治建設、提高藥品監(jiān)管法治化水平進行了交流。

   完善法律法規(guī)

   3月4日，在十三屆全國人大二次會議新聞發(fā)布會上，大會發(fā)言人張業(yè)遂在回答記者關于2019年人大立法計劃的問題時表示，今年，全國人大常委會將重點推進四個方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推進生態(tài)文明建設領域的立法。包括抓緊審議民法典各分編草案，繼續(xù)審議基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案、疫苗管理法草案和藥品管理法修正草案。

   預計，2019年《藥品管理法》修正案、疫苗管理法、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案、化妝品監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)將密集出臺。其中，《藥品管理法》修正案、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案的出臺，意味著藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，備受業(yè)界關注與期待。

   “醫(yī)療器械注冊人制度試點是我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措。”全國人大代表、西安楊凌安帝源生物科技有限公司董事長郭汶霞表示，產(chǎn)品注冊申請許可和生產(chǎn)許可“解綁”，激發(fā)了研發(fā)人員的技術(shù)創(chuàng)新熱情，同時讓企業(yè)更積極地與研發(fā)人員合作，合力推動新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進程和市場化發(fā)展。

   “近年來，我國醫(yī)療器械相關監(jiān)管制度和法律法規(guī)與國際接軌步伐加快，盡管醫(yī)療器械立法工作起步較晚，但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關法規(guī)制度將會越來越完善。”郭汶霞代表充滿信心地表示。

   全國政協(xié)委員、中國藥學會理事長孫咸澤表示，國家藥品監(jiān)管部門高度重視包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全，與有關部門密切配合，采取了一系列有力措施保障疫苗安全。目前已公開征求意見的疫苗管理法草案，將分散在多部法律法規(guī)中有關疫苗管理的規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，是我國首部關于疫苗管理的法律，有利于進一步提升疫苗監(jiān)管的權(quán)威性，體現(xiàn)了黨中央、國務院重典治亂、去疴除弊的決心。

   強化全程監(jiān)管

   在3月5日李克強總理所作的政府工作報告中特別提出：“藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監(jiān)管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線?！?/p>

   2015年以來，國家藥品監(jiān)管部門持續(xù)推進藥品審評審批制度改革，不斷滿足人民群眾及時用上國內(nèi)外好藥新藥的需求。審評審批效率的持續(xù)提升對藥品上市后監(jiān)管提出了更高要求。如何著力構(gòu)建協(xié)同高效的監(jiān)管機制，形成全國上下“一盤棋”監(jiān)管格局？全國政協(xié)委員、江西省藥品監(jiān)管局局長上官新晨表示，機構(gòu)改革后，由于僅省級藥品監(jiān)管部門承擔藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責，日常監(jiān)管時效性有所降低，突發(fā)事件發(fā)生后難以在第一時間到達現(xiàn)場處置，藥品安全將面臨風險與挑戰(zhàn)。他呼吁，設置省級藥品區(qū)域監(jiān)管派出機構(gòu)，賦予派出機構(gòu)行政執(zhí)法職責，做到日常監(jiān)管和行政執(zhí)法有效結(jié)合；同時，統(tǒng)一設置派出機構(gòu)的名稱、配備標準、規(guī)格和職能，維護大綜合市場監(jiān)管體制下省以下地區(qū)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和專業(yè)性。

   在全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院標準物質(zhì)與標準化管理中心主任肖新月看來，密集出臺多個法律法規(guī)，推出一系列監(jiān)管新舉措，就是在切實落實“強化全程監(jiān)管”。她表示，在藥品檢驗方面，對藥品采取抽檢、國家評價性抽驗等措施，進行藥品質(zhì)量的綜合評價，是非常重要且有效的藥品安全監(jiān)管手段。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在加強藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面多下工夫，主動提升藥品質(zhì)量標準。

   未來，醫(yī)療器械注冊人應如何全面履行質(zhì)量安全責任？全國人大代表，中國醫(yī)療器械有限公司黨委書記、董事長于清明表示，企業(yè)要致力于成為質(zhì)量規(guī)范的踐行者和質(zhì)量管理的領跑者，結(jié)合信息化手段推動醫(yī)療器械全流程質(zhì)量追溯，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，促進行業(yè)健康發(fā)展。

                                                                                                                                             記者　陸悅　落楠

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