近日，江蘇省藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于推行藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革的通知》，創(chuàng)新審批程序，優(yōu)化準入服務，實現(xiàn)藥企便捷高效地“快入準營”。 日前，江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長于萌對《通知》進行了解讀。

   江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長于萌作政策解讀

   一：文件是如何起草制定的？

   答：省局認真學習《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》、《省政府關于印發(fā)在全省推開“證照分離”改革實施方案的通知》等文件精神，全面梳理總結在國家級開發(fā)區(qū)進行藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革試點的工作經(jīng)驗，進一步完善了相關改革措施，并經(jīng)多次討論修改，形成并印發(fā)了《關于推行藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革的通知》文件。

   二：本次藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革涉及事項有哪些？

   答：根據(jù)國務院及省政府部署要求，本次藥品生產(chǎn)監(jiān)管領域“證照分離”改革主要涉及兩個方面四個事項，一方面是簡化審批，實行告知承諾，主要針對醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）；另一個方面是完善措施，優(yōu)化準入服務，主要針對醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（三、四類）、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批等三個事項。

   三：本次“證照分離”改革有哪些特點？

   答：改革審批方式，實行告知承諾

   對醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）實行告知承諾，申請人可按照告知承諾書的要求向省局提交相關材料，符合規(guī)定的，省局當場作出行政審批決定，發(fā)放許可證。實行告知承諾后，對群眾而言，提高了用藥可及性、方便就醫(yī)用藥；對醫(yī)療機構而言，簡化了辦事流程，大幅縮短了審批時間，由法定時限20個工作日縮短至當天領取許可證，大大節(jié)約了申辦單位經(jīng)營制度性成本；對監(jiān)管部門而言，將許可前的現(xiàn)場核查改為許可后的監(jiān)督檢查，將有限的資源放在事中事后的監(jiān)管上來，既節(jié)約了監(jiān)管資源，又提高了監(jiān)管效率。

   優(yōu)化審批程序，實施便利化準入服務

   結合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實際情況，堅持問題導向和需求導向，主要從優(yōu)化審批流程、實行合并審批聯(lián)合檢查、豁免委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等方面，制定了一些特色舉措。一是優(yōu)化審批流程。對醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（三、四類）、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)行政審批的，如現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題均屬一般缺陷的，在申辦單位書面承諾一定期限內整改到位的前提下，省局將予以提前核發(fā)許可證，并將《藥品生產(chǎn)許可證》審批時限由法定的30個工作日壓縮至20個工作日內，縮減了三分之一。二是實行合并審批聯(lián)合檢查。對申請核發(fā)中藥飲片《藥品生產(chǎn)許可證》的，可同步申請藥品GMP認證，至少能縮短辦理時間30個工作日；對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)場地變更申報過程中需省局組織開展注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，可同步申請藥品GMP認證，實行“二合一”檢查，加快了藥品場地變更后GMP認證的進度；對醫(yī)療機構申請放射性藥品使用許可（三、四類）的，可同步申請正電子放射性藥品的制備備案，現(xiàn)場檢查同步安排。三是豁免委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對經(jīng)現(xiàn)場檢查已獲得委托生產(chǎn)批件的委托雙方，申請同劑型不同產(chǎn)品的首次委托生產(chǎn)時，可申請豁免審批前現(xiàn)場檢查。

   創(chuàng)新服務環(huán)節(jié)，推進“不見面”審批

   主要是推進全程網(wǎng)上辦理和精簡優(yōu)化審批材料。在推進網(wǎng)上業(yè)務辦理方面，“證照分離”改革涉及的醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）、醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（三、四類）、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品委托生產(chǎn)等行政審批事項全部在江蘇政務服務網(wǎng)進行業(yè)務辦理，并在網(wǎng)站公開行政審批程序、受理條件和辦理標準及辦理進度，做到辦理過程公開透明、辦理結果有明確預期。在精簡優(yōu)化審批材料方面，取消委托生產(chǎn)審批中對委托生產(chǎn)合同的公證要求，并逐步實施在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照以及法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明等信息。

   轉變監(jiān)管方式，嚴格事中事后監(jiān)管

   主要從加快建立“證照分離”事中事后監(jiān)管機制、嚴肅查處違規(guī)行為等方面加強監(jiān)管。對實行告知承諾作出準予行政審批決定的，在20個工作日內組織現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內容不符的將依法撤銷行政審批決定并予以公告，對提供虛假申報資料的從嚴處罰。對合并審批聯(lián)合檢查的，加大藥品試制過程檢查力度，確保各項行為合規(guī)。嚴格制定實施年度監(jiān)督檢查計劃，按照“雙隨機、一公開”抽查機制，年檢查頻次不少于1次，建立健全監(jiān)管檔案，探索開展信用監(jiān)管，強化風險研判，著力構建“寬進嚴管”的事中事后監(jiān)管體系。

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