8月18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟分赋?，將根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時(shí)調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。

　　當(dāng)前，一些藥品擁有幾百個(gè)生產(chǎn)文號或一些品種幾十家企業(yè)申報(bào)的情況很普遍，導(dǎo)致藥廠品種趨于同質(zhì)化，而部分用量小、臨床必需的藥品因?yàn)槔麧櫟?、市場需求少，藥品供?yīng)時(shí)斷時(shí)續(xù)甚至出現(xiàn)斷供。在業(yè)界看來，通過在審評源頭給予限制與鼓勵(lì)，旨在引導(dǎo)企業(yè)合理申報(bào)和生產(chǎn)。

　　重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重

　　《意見》明確，國家食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委將制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。國家食品藥品監(jiān)督管理總局則及時(shí)向社會公開藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。

　　在國新辦舉行的藥品醫(yī)療器械審批制度改革情況發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，我們有個(gè)數(shù)據(jù)，有8個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報(bào);有23個(gè)品種，有50～99家申報(bào);89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20～49家。就這樣三個(gè)數(shù)字，該有100多個(gè)品種，涉及申報(bào)件將近3000件，可以看出申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。

　　的確，CFDA曾在2014年發(fā)布了兩批《過度重復(fù)藥品品種目錄》。甲硝唑、阿司匹林、阿莫西林、阿奇霉素、頭孢拉定等幾十種臨床常用藥品均屬于過度重復(fù)的已上市藥品品種。阿托伐他汀鈣、頭孢地尼、恩替卡韋、二甲雙胍等大熱品種則進(jìn)入了過度重復(fù)申報(bào)注冊的藥品品種目錄。

　　另根據(jù)《2014年度藥品審評報(bào)告》顯示，化藥ANDA申請和驗(yàn)證性臨床申請存在大量重復(fù)申報(bào)情況。截至2014年底，待審的化藥ANDA重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有112個(gè)活性成分(相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上)，涉及待審任務(wù)4829個(gè)，占化藥ANDA總待審任務(wù)量的55.4%。而待審的化藥驗(yàn)證性臨床申請重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有42個(gè)活性成分(相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上)，涉及待審任務(wù)1608個(gè)，占化藥驗(yàn)證性臨床待審任務(wù)總量的40.4%。

　　吳湞指出，因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個(gè)，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品只有5萬多個(gè)批文，換句話說，2/3的批文在睡覺。一方面，過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn);另一方面，還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了非常有限的審評資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場價(jià)值。

　　限制與鼓勵(lì)并存

　　對于重復(fù)申報(bào)，此前，在CFDA發(fā)布的征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見中也指出適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》，市場供大于求的品種將列入該目錄。

　　麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總裁陸文岐曾告訴記者，“兩批過度重復(fù)藥品目錄是進(jìn)入限制審批目錄的重要參考指標(biāo)。進(jìn)入限制目錄的品種可能會分層次提出提示式的意見或決定?；蛳拗疲蛱岢鼍?，甚至不予受理或批準(zhǔn)?！?/p>

　　“由國務(wù)院發(fā)布文件，顯示了決心?，F(xiàn)在審評壓力太大，一定會進(jìn)行限制審評。發(fā)布相關(guān)警告是對的，給企業(yè)一個(gè)指導(dǎo)?！弊u(yù)衡藥業(yè)副總裁兼首席科學(xué)官呂強(qiáng)博士認(rèn)為，審評體系主要應(yīng)該對藥品的安全性、有效性負(fù)責(zé)。只要藥物符合這兩點(diǎn)，應(yīng)該批準(zhǔn)其上市，如果安全性需要長期的研究跟蹤，可以進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。

　　“申報(bào)數(shù)量多，可以調(diào)節(jié)審評的優(yōu)先度。對于企業(yè)來說，研發(fā)立項(xiàng)研究供求關(guān)系是非常重要的因素，會根據(jù)自身的條件來競爭，企業(yè)應(yīng)該對申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)。同時(shí)，供求關(guān)系多是市場行為，應(yīng)該交由市場來調(diào)節(jié)?！眳螐?qiáng)如是說。

　　而市場短缺藥品的境遇確實(shí)不容樂觀。前一陣，治療絨癌的放線菌素D斷貨的消息引起廣泛關(guān)注。近年來，像甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問題時(shí)常曝出。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用的市場容量較小的藥品和常用低價(jià)藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁。同時(shí)，用于預(yù)防、治療和診斷罕見病的藥品以及兒童用藥十分缺乏。

　　對此，國家提出了對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。將去乙酰毛花苷、洛貝林、多巴酚丁胺和甲巰咪唑4個(gè)品種作為首批定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種，確定了統(tǒng)一采購價(jià)格，招標(biāo)遴選了定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和供貨區(qū)域。在這類藥物的審評方面，國家在此次《意見》中提出將給予鼓勵(lì)。

　　“對于短缺藥品，如甲巰咪唑，并不是因?yàn)闆]有批準(zhǔn)文號而短缺，而是由于市場沒有利潤，有文號卻沒企業(yè)生產(chǎn)。”呂強(qiáng)表示，最好的辦法是市場機(jī)制。如果市場本來就沒什么利潤，可以從審評的優(yōu)先度來傾斜，而且支付系統(tǒng)應(yīng)該跟上。

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