12月8日，貴陽德昌祥藥業(yè)股份公司迎來了一組“特殊”的檢查員。從接到檢查通知到檢查員進入工廠不到一天，而且3名檢查員全部來自省外，這對于GMP認證、檢查權(quán)限已經(jīng)下放省級藥品監(jiān)管部門的中藥企業(yè)來說頗不尋常。

　　“這次檢查一點風聲都沒露，檢查出發(fā)前一天才打電話通知省局，這次檢查不僅是對企業(yè)也是對省局認證和業(yè)務能力的一次檢閱?！辟F州省食品藥品監(jiān)管局藥審中心的相關負責人說。

　　根據(jù)國務院常務會議關于創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管，克服“任性”檢查，實行“陽光”、文明執(zhí)法，建立“雙隨機”抽查機制的指示，國家食品藥品監(jiān)管總局迅速落實，承擔藥品認證檢查任務的總局藥化監(jiān)管司和審核查驗中心僅用兩個月時間即建成了GMP檢查員庫和GMP認證企業(yè)庫，實現(xiàn)了GMP檢查管理系統(tǒng)升級，并開創(chuàng)性地根據(jù)產(chǎn)品風險和檢查員資歷，在12月8日采用檢查員與企業(yè)遴選分層“雙隨機”形式，派出13個檢查組奔赴全國9個省份的13家企業(yè)。

　　“雙隨機”檢查發(fā)威

　　“我們歡迎‘雙隨機’檢查組來抽查，這種形式會對不規(guī)范企業(yè)形成較強的威懾力，對加強基層藥監(jiān)執(zhí)法大有幫助。”貴州省藥審中心相關負責人說。

　　新一輪食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革以來，基層食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員有所增加，但執(zhí)法專業(yè)性有待加強、地方保護有所抬頭等問題也凸顯出來。特別是在目前未建立專職檢查員隊伍的情況下，省級藥品監(jiān)管部門在常規(guī)檢查中時常遇到一些困難，比如兼職檢查員難抽調(diào)，地方保護阻礙執(zhí)法等。

　　“拿我們省來說，全省一共有160多名兼職檢查員，大家平時各有工作，抽調(diào)檢查時難免調(diào)配不開，而且檢查員責任重大，對業(yè)務能力、執(zhí)法水平都是巨大考驗，一些檢查員存在推諉的現(xiàn)象?！痹撓嚓P負責人說。

　　此次，國家總局審核查驗中心開展“雙隨機”抽查，首個聚焦的領域就是今年GMP認證權(quán)力下放后，由省級藥品監(jiān)管部門認證通過的企業(yè)。審核查驗中心藥化檢查二處負責人表示，“雙隨機”抽查的目的即是對各省級藥品監(jiān)管部門GMP認證檢查能力、檢查體系的評估，也是檢查新通過GMP認證企業(yè)及中藥飲片企業(yè)的持續(xù)合規(guī)情況。

　　據(jù)了解，過去國家層面的跟蹤檢查大多數(shù)是基于風險分析開展的針對性檢查，而“雙隨機”抽查更強調(diào)了隨機性。今年，部分無菌制劑下放省級藥品監(jiān)管部門認證，全國共通過認證企業(yè)20多家，審核查驗中心已經(jīng)全部進行了跟蹤檢查。這次“雙隨機”檢查主要針對原料藥和固體制劑等。

　　“我們是今年3月份通過的GMP認證，從來沒有被國家級檢查員查過，很是忐忑，如果這次被查出問題，一定積極整改?！钡虏樗帢I(yè)負責人說。

回避制令檢查更陽光

　　12月10日是“雙隨機”檢查員進駐德昌祥藥業(yè)的第二天，三名檢查員分別來自國家總局審核查驗中心和河南省局、云南省局。

　　河南省局的代世俊是一位有十幾年檢查經(jīng)驗的老檢查員，這一次她擔任檢查組組長。她說：“雙隨機抽查目標明確，主要圍繞認證企業(yè)的主導品種，以數(shù)據(jù)可靠性為基礎，重點針對物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)開展，檢查更為細致、深入?！?/p>

　　在“雙隨機”檢查中，特別強調(diào)了回避制，被檢查省（區(qū)、市）只派出一名觀察員協(xié)助檢查組協(xié)調(diào)工作。貴州省藥品審評認證中心負責人表示，省級檢查也有回避制，但只能做到地市間的回避，在檢查中有時會遇到各種阻力。這一次，國家層面進行“雙隨機”抽查是真正的“陽光”檢查，對于提升地方監(jiān)管水平、統(tǒng)一監(jiān)管標準意義重大。

　　據(jù)悉，國家總局審核查驗中心升級后的藥品檢查綜合管理系統(tǒng)，建立了分層隨機選擇內(nèi)部程序，可以隨機選擇擬檢查的省份和抽選比例。選好省份以后可設定隨機比例抽取認證企業(yè)。為了保證隨機選擇數(shù)據(jù)的可靠性，計算機程序會自動記錄每次隨機選擇的結(jié)果、操作時間、操作人信息等。

　　“從‘雙隨機’抽查的情況看，企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性存在一些問題。許多企業(yè)不是不想做好，而是不知道如何去做，主觀愿望好但實際能力上有差距。一方面是企業(yè)質(zhì)量管理人才缺乏，企業(yè)發(fā)展中涉及調(diào)崗、轉(zhuǎn)崗情況很多，一些質(zhì)量管理人員業(yè)務不熟悉；另一方面是培訓不到位，特別是不太發(fā)達地區(qū)，信息交流、高端培訓缺乏?！贝揽≌f。

　　為使“雙隨機”檢查更具權(quán)威性，核查員數(shù)據(jù)庫還根據(jù)每個核查員的專業(yè)背景、既往檢查經(jīng)歷等確定檢查員的檢查范圍。除此以外，還建有核查組長數(shù)據(jù)庫，每一個進庫的檢查員都須具有多年檢查經(jīng)驗。

　　按照國家總局工作安排，下一步“雙隨機”檢查將聚焦中藥飲片企業(yè)，目前中藥飲片企業(yè)數(shù)據(jù)庫已經(jīng)完成。未來“雙隨機”檢查將作為國家總局層面藥品檢查的一種重要監(jiān)管手段持續(xù)開展，期望各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門積極配合，企業(yè)要保持持續(xù)合規(guī)，不要存僥幸心理。”國家總局審核查驗中心負責人說。（本報記者  方劍春）

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