“互聯(lián)網(wǎng)+”是創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管的必然方向。新一輪機構(gòu)改革后，各級監(jiān)管部門重新分工、機構(gòu)重新整合，對藥品安全監(jiān)管提出了新挑戰(zhàn)，而藥品監(jiān)管人員數(shù)量和能力都相對不足?，F(xiàn)實狀況呼喚監(jiān)管創(chuàng)新，需要采用信息化手段提升監(jiān)管效能、推動智慧監(jiān)管，從而推進全程監(jiān)管，實現(xiàn)藥品全生命周期數(shù)據(jù)留痕、藥品安全風(fēng)險及時識別和處置。

   采用信息化手段助力藥品監(jiān)管在國際上已有廣泛實踐。美國FDA在2003年發(fā)布了《過程分析技術(shù)（PAT）指南》，指導(dǎo)企業(yè)在線分析和監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量。國外很多企業(yè)正在進行企業(yè)MES系統(tǒng)（制造企業(yè)生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)）和LIMS系統(tǒng)（實驗室信息管理系統(tǒng)）建設(shè)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通全過程電子留痕，并鎖定相關(guān)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實且不被篡改。

   5月24日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》明確，要充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，強化數(shù)據(jù)中心建設(shè)，實行精準監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢，提升監(jiān)管便捷性，推進社會共治，推進陽光監(jiān)管，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感。

   我國“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管已經(jīng)有了一定基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局正在積極穩(wěn)妥地推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)檢驗過程中已經(jīng)采用了MES和LIMS等信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)批記錄和檢驗批記錄電子化，這些實踐為我國推進智慧監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。

   此外，“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管可以助推三醫(yī)聯(lián)動。在信息化高度發(fā)達的今天，實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動離不開各部門間的信息互通共享。藥品監(jiān)管部門發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢、推進智慧監(jiān)管，將為醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥部門間的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)通奠定良好基礎(chǔ)。