“經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：一、對(duì)你局自建‘藥品進(jìn)口備案’‘進(jìn)口藥材登記備案’行政審批系統(tǒng)無(wú)不同意見(jiàn)?！边@是近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局函復(fù)上海市藥品監(jiān)管部門《關(guān)于落實(shí)“一網(wǎng)通辦”擬自建“藥品進(jìn)口備案”等事項(xiàng)審批系統(tǒng)的請(qǐng)示》的內(nèi)容。

   回顧2018年，藥品監(jiān)管系統(tǒng)“放管服”改革持續(xù)深入推進(jìn)。藥監(jiān)部門“放管服”改革有何特殊性？2018年哪些改革舉措成效突出？帶著這些問(wèn)題，記者采訪了多位業(yè)內(nèi)專家。

   刀刃向內(nèi)的革命

   “放管服”改革是一場(chǎng)刀刃向內(nèi)的政府自身革命。“藥監(jiān)部門推進(jìn)‘放管服’改革的重要性在于：一是可減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展鋪路；二是從市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)釋放的監(jiān)管資源，可用來(lái)彌補(bǔ)事中事后監(jiān)管力量的不足。”一位對(duì)“放管服”改革有深入研究的學(xué)者表示。

   在這位學(xué)者看來(lái)，藥監(jiān)系統(tǒng)“放管服”改革政策的制定要考慮到不同環(huán)節(jié)監(jiān)管側(cè)重點(diǎn)的不同，給企業(yè)一定的自由度，但在該嚴(yán)格監(jiān)管的地方絕不能懈怠?！氨热?，要在高風(fēng)險(xiǎn)藥品的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)，要嚴(yán)查數(shù)據(jù)造假行為?！彼f(shuō)。

   “不同于其他政府機(jī)構(gòu)的改革，藥監(jiān)部門的‘放管服’改革具有鮮明的專業(yè)特殊性。” 沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅強(qiáng)調(diào)，對(duì)于涉及科學(xué)技術(shù)證據(jù)的實(shí)質(zhì)性審評(píng)，藥監(jiān)部門可“放”的范圍和程度有限，而伴隨“放”的是“管”的難度的增加和風(fēng)險(xiǎn)的提高，而“管”和“服”又受監(jiān)管資源有限的直接制約。

   楊悅以藥物臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)制為例進(jìn)行說(shuō)明?！跋啾扔趯徟?，到期默認(rèn)制大大提前了藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)始的時(shí)間，但如何加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制，又是一個(gè)新問(wèn)題。能否引入‘暫停’等動(dòng)態(tài)管理機(jī)制、臨床試驗(yàn)過(guò)程中與申辦者的溝通是否順暢，都會(huì)影響‘放’的效果，甚至帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)?！彼忉尩馈?/p>

   在楊悅看來(lái)，藥監(jiān)部門的“放管服”改革通過(guò)借助信息化手段可加速申報(bào)資料的形式審查，但藥品審評(píng)審批、監(jiān)管檢查、行政強(qiáng)制和處罰的專業(yè)性較高，需要專業(yè)人員依靠證據(jù)進(jìn)行專業(yè)判斷和決策。“這是由藥品和藥品行業(yè)的特殊性決定的，世界各國(guó)無(wú)一例外?！睏類偙硎?。

   改革成效顯現(xiàn)

   “藥品是特殊產(chǎn)品，醫(yī)藥行業(yè)需要嚴(yán)格監(jiān)管，因此，相比于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，藥監(jiān)部門多年來(lái)更側(cè)重于保護(hù)公眾安全?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒?huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓回憶說(shuō)，“放管服”改革過(guò)去在藥監(jiān)領(lǐng)域是一個(gè)低頻詞，但現(xiàn)在藥監(jiān)部門正在保證公眾用藥安全有效的同時(shí)，努力為企業(yè)營(yíng)造更好的營(yíng)商環(huán)境。

   在唐民皓看來(lái)，藥監(jiān)部門“放管服”改革的最大亮點(diǎn)就是藥品審評(píng)審批制度改革。2018年，優(yōu)化審評(píng)審批流程、完善優(yōu)先審評(píng)制度、調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序、加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批等舉措為新藥上市提速；國(guó)家藥監(jiān)局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，并按照ICH章程規(guī)定，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正加速與國(guó)際水平接軌?！斑@些措施受到業(yè)內(nèi)人士普遍好評(píng)，藥監(jiān)部門‘放管服’改革可圈可點(diǎn)?！碧泼耩┛偨Y(jié)說(shuō)。

   楊悅也認(rèn)為，藥監(jiān)部門2018年的“放管服”改革穩(wěn)步推進(jìn)，亮點(diǎn)頗多。除鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)、加速臨床急需藥物上市等一系列政策外，藥監(jiān)部門還抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善配套措施，適時(shí)調(diào)整相關(guān)政策。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理，對(duì)一批醫(yī)療器械品種豁免臨床試驗(yàn)，調(diào)整第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，發(fā)布實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，在上海、廣東、天津開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可進(jìn)行“解綁”，諸多舉措均有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

   持續(xù)釋放紅利

   除國(guó)家藥監(jiān)部門外，全國(guó)各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門也紛紛牽住“放管服”改革這個(gè)“牛鼻子”，落子布局。

   廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求做好行政許可相關(guān)具體管理舉措實(shí)施方案》，就開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批等13項(xiàng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門行政許可業(yè)務(wù)出臺(tái)系列管理舉措；遼寧省藥監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可等21項(xiàng)行政許可事項(xiàng)實(shí)行全程網(wǎng)上審批，實(shí)現(xiàn)高效審批；湖北省藥監(jiān)部門把推行電子證書(shū)作為深入推進(jìn)“放管服”改革的“先手棋”，深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+行政審批制度改革”，全面推行行政許可證書(shū)電子化應(yīng)用；浙江省臺(tái)州市通過(guò)“放管服”改革，實(shí)現(xiàn)一般企業(yè)投資項(xiàng)目審批全流程“最多跑一次”“最多30天”，為企業(yè)提供了更好的發(fā)展環(huán)境……

   在一些地方，藥監(jiān)部門提出為企業(yè)提供“嚴(yán)管+厚愛(ài)”的服務(wù)，精準(zhǔn)服務(wù)，推動(dòng)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健、合規(guī)發(fā)展?！氨O(jiān)管方式改變了，企業(yè)行為方式就會(huì)改變，產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式也會(huì)隨之改變。”唐民皓說(shuō)，企業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)品的責(zé)任主體，也是行業(yè)發(fā)展的根本所在，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)要真正做大做強(qiáng)，需要強(qiáng)有力的監(jiān)管，也需要強(qiáng)大的、有責(zé)任意識(shí)的企業(yè)群體。

   “企業(yè)會(huì)應(yīng)變而變，關(guān)鍵是藥監(jiān)部門要轉(zhuǎn)變理念，從‘保姆’變成好的‘裁判員’?！痹谔泼耩┛磥?lái)，監(jiān)管部門應(yīng)該扶優(yōu)汰劣，并在制度設(shè)計(jì)中體現(xiàn)企業(yè)義務(wù)和責(zé)任，促使企業(yè)轉(zhuǎn)變觀念，主動(dòng)履行其主體責(zé)任。

                                                                                                                                                                                                   記者  落楠

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