據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道 江蘇訊  近日，江蘇省藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于推行藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），決定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批等事項(xiàng)進(jìn)行“證照分離”改革。

   《通知》從實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批流程、實(shí)行合并審批聯(lián)合檢查、豁免委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面，提出針對(duì)性舉措。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）原法定時(shí)限為20個(gè)工作日，實(shí)行告知承諾后，申請(qǐng)人只需跑一次就能當(dāng)場(chǎng)獲批許可證；將《藥品生產(chǎn)許可證》審批時(shí)限由法定的30個(gè)工作日壓縮至20個(gè)工作日內(nèi)；實(shí)行藥品注冊(cè)核查與藥品GMP認(rèn)證檢查“二合一”，在藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)過(guò)程中，同步開(kāi)展注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品GMP認(rèn)證檢查，加快藥品場(chǎng)地變更審批進(jìn)度。

   《通知》明確，推進(jìn)全程網(wǎng)上辦理、精簡(jiǎn)優(yōu)化審批材料?！白C照分離”改革涉及的行政審批事項(xiàng)統(tǒng)一在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理業(yè)務(wù)；取消委托生產(chǎn)審批中對(duì)委托生產(chǎn)合同的公證要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

   《通知》強(qiáng)調(diào)，加快建立“證照分離”事中事后監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)肅查處違規(guī)行為。對(duì)實(shí)行告知承諾作出準(zhǔn)予行政審批決定的，在20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符，將依法撤銷行政審批決定并予以公告，從嚴(yán)處罰提供虛假申報(bào)資料的申請(qǐng)人；對(duì)合并審批聯(lián)合檢查的，加大藥品試制過(guò)程檢查力度，確保各項(xiàng)行為合規(guī)。同時(shí)，嚴(yán)格制定實(shí)施年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查機(jī)制，年檢查頻次不少于1次，建立健全監(jiān)管檔案，探索開(kāi)展信用監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，著力構(gòu)建“寬進(jìn)嚴(yán)管”的事中事后監(jiān)管體系。（蘇文）

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