“規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，是有效管控化妝品源頭風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要環(huán)節(jié)?！苯?，廣東省藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長(zhǎng)郭昌茂接受記者采訪時(shí)如是說(shuō)。

　　2018年8月至9月，原廣東省食品藥品監(jiān)管局集中開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管局公布的抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系落后的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)整治。

　　專項(xiàng)整治期間，全省共對(duì)266家高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)飛檢，其中，188家企業(yè)被責(zé)令限期整改，38家企業(yè)被立案查處，144家存在較多缺陷項(xiàng)的企業(yè)被要求暫停生產(chǎn)。專項(xiàng)整治行動(dòng)起到了督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、提升生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)和能力的作用。

　　鎖定高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)

　　近年來(lái)，中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速，據(jù)普華永道咨詢公司統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模約3616億元人民幣。廣東制造更是占據(jù)中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)的半壁江山，據(jù)廣東省化妝品學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)杜志云介紹，僅廣州市白云區(qū)就有1000多家化妝品制造企業(yè)。

　　在監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，加大化妝品企業(yè)飛檢力度的同時(shí)，廣東省也面臨著區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)集中的壓力。此次專項(xiàng)整治行動(dòng)鎖定的主要飛檢對(duì)象，正是多次被國(guó)家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的生產(chǎn)企業(yè)，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系落后、各項(xiàng)生產(chǎn)許可檢查指標(biāo)落實(shí)較差的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。

　　通過(guò)為期兩個(gè)月的專項(xiàng)整治，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在突出的質(zhì)量管理問(wèn)題，體系缺陷明顯。例如，在機(jī)構(gòu)與人員管理方面，各崗位職責(zé)權(quán)限不明晰；質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人能力資質(zhì)不符合崗位要求或者不在崗、未能有效履行職責(zé)，這也是導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量管理體系混亂的根源；很多企業(yè)對(duì)人員的培訓(xùn)不到位。

　　除此之外，在質(zhì)量管理方面，部分企業(yè)的質(zhì)量管理水平難以保障產(chǎn)品安全可靠，多項(xiàng)質(zhì)量管理制度無(wú)法得到有效執(zhí)行，產(chǎn)品批記錄不完整、不規(guī)范的情況并不罕見(jiàn)。在物料與產(chǎn)品管理方面，存在原料來(lái)源及成分不明，原料、半成品標(biāo)識(shí)不全，不合格原料不及時(shí)處理等問(wèn)題。生產(chǎn)管理方面，企業(yè)未建立并執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄不全或不規(guī)范。產(chǎn)品銷售情況混亂，部分企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，無(wú)完整甚至沒(méi)有產(chǎn)品銷售記錄等。此外，生產(chǎn)車間的員工洗手消毒設(shè)備，車間人流、物流走向設(shè)置，水處理系統(tǒng)定期清洗、消毒，車間環(huán)境監(jiān)控等都不符合檢查要求。

　　“上述問(wèn)題的反復(fù)出現(xiàn)，說(shuō)明少數(shù)企業(yè)在落實(shí)主體責(zé)任方面存在嚴(yán)重的意識(shí)落后和能力不足，但同時(shí)也反映出監(jiān)管部門日常檢查還需要進(jìn)一步創(chuàng)新方式方法，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理能力的提高?！惫f(shuō)。

　　直面GMP硬傷

　　目前，我國(guó)尚未正式實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,即化妝品GMP。

　　但監(jiān)管部門和行業(yè)內(nèi)一致認(rèn)同的是，2016年化妝品生產(chǎn)許可“兩證合一”的換證許可標(biāo)準(zhǔn)涵蓋和體現(xiàn)了化妝品GMP的管理要求，現(xiàn)行《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第105條檢查內(nèi)容與國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)ISO 22716高度一致，可以視為事實(shí)上的化妝品GMP。

　　郭昌茂坦言， “兩證合一”之前，我國(guó)化妝品法規(guī)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求并不明確，監(jiān)管也相對(duì)薄弱?，F(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》也沒(méi)有涉及具體的質(zhì)量管理體系要求，更沒(méi)有針對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為設(shè)置法律責(zé)任，所以，企業(yè)普遍存在生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)薄弱的問(wèn)題，當(dāng)然也就不可能具備符合相應(yīng)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力。

　　2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在全國(guó)統(tǒng)一實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可換證工作。與此同時(shí)，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》進(jìn)行化妝品生產(chǎn)許可換證檢查，相較于《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》，該檢查要點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理要求更高、更細(xì)、更具體，更加強(qiáng)調(diào)全過(guò)程監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程可追溯。

　　新的化妝品企業(yè)生產(chǎn)許可制度的實(shí)施，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)都是量變到質(zhì)變的累積?！霸谶@個(gè)過(guò)程中，勢(shì)必會(huì)有一部分企業(yè)因質(zhì)量安全意識(shí)和生產(chǎn)質(zhì)量管理能力達(dá)不到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求而被淘汰?！睆V州雅純化妝品制造有限公司總經(jīng)理劉山感言。

　　質(zhì)量追求無(wú)上限

　　2016年“兩證合一”對(duì)于化妝品行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一次巨大飛躍。化妝品生產(chǎn)企業(yè)都經(jīng)歷了一個(gè)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系的過(guò)程，但是要使企業(yè)達(dá)到自覺(jué)而且熟練地運(yùn)行質(zhì)量管理體系尚需時(shí)間。

　　郭昌茂認(rèn)為，在實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程中，首先監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管。

　　廣東省藥品監(jiān)管部門從2013年開(kāi)始建立以風(fēng)險(xiǎn)管理為主導(dǎo)的監(jiān)管模式，多年來(lái)一直本著風(fēng)險(xiǎn)管理的理念開(kāi)展工作，不僅對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的企業(yè)著手整頓，對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管也遵循高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先的監(jiān)管原則，加強(qiáng)對(duì)祛斑、祛痘、面膜類產(chǎn)品和非法添加行為的監(jiān)管。近期開(kāi)展的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，更通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)督檢查手段，要求企業(yè)整改落實(shí)。

　　據(jù)悉，對(duì)于廣東省藥監(jiān)局遵循的問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的理念,國(guó)家藥監(jiān)局給予了充分肯定和支持，并進(jìn)一步提出集中力量控制區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的工作要求。下一步廣東省藥監(jiān)局將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)加大對(duì)廣州市白云區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治力度；繼續(xù)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展省、市、區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)飛檢，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患；對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，加強(qiáng)對(duì)處于停產(chǎn)整頓狀態(tài)的企業(yè)的巡查，確保企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)整改措施；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及非法生產(chǎn)、非法添加或生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較多嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，從嚴(yán)處罰，及時(shí)公開(kāi)檢查結(jié)果及處置措施。

　　郭昌茂表示：“監(jiān)管保安全只是底線，我們的目的是保障消費(fèi)者的化妝品消費(fèi)安全，促進(jìn)行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的追求應(yīng)該是無(wú)止境的，必須轉(zhuǎn)化為企業(yè)的自覺(jué)行為，不能只靠監(jiān)管的強(qiáng)制行為。不論是監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)還是企業(yè)自身，都需要加強(qiáng)組織培訓(xùn)，向企業(yè)普及建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要意義，加強(qiáng)企業(yè)建立和運(yùn)用體系的能力?！?/p>

　　目前，廣東省藥監(jiān)局在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，也支持行業(yè)協(xié)會(huì)大力開(kāi)展面向企業(yè)的培訓(xùn)教育。以廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)為例，至今已聯(lián)合廣州寶潔等知名企業(yè)主辦了12期“化妝品生產(chǎn)大講堂”，對(duì)超過(guò)8000人次的企業(yè)基層生產(chǎn)管理人員進(jìn)行了免費(fèi)培訓(xùn)，惠及數(shù)千家中小企業(yè)。

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