將藥品風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)，這是藥品監(jiān)管工作的根本性任務(wù)，也是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的立足點(diǎn)和出發(fā)點(diǎn)。

   　習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，“要堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，完善食品藥品安全監(jiān)管體制，加強(qiáng)統(tǒng)一性、權(quán)威性?！蓖怀鲲L(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，已成為藥品監(jiān)管系統(tǒng)完成“三定”規(guī)定編制任務(wù)，扎實(shí)開(kāi)展工作的自覺(jué)行動(dòng)。這次“三定”規(guī)定，明確提出加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

   　把加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度放在首位。我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域點(diǎn)多面廣，產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)，利益誘惑大，參與者行為變化快，其風(fēng)險(xiǎn)危害具有很強(qiáng)的隱蔽性、突發(fā)性、傳染性。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革必須增強(qiáng)憂(yōu)患意識(shí)，把加大對(duì)藥品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查放在首位，嚴(yán)格建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動(dòng)態(tài)監(jiān)督、隨機(jī)抽檢等制度，提升風(fēng)險(xiǎn)控制能力。對(duì)藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)苗頭，絕不能掉以輕心，更不能置若罔聞，必須做到早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處置，扎扎實(shí)實(shí)為患者用到真藥、新藥、好藥提供可靠的安全保障。

   　把強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估作為重點(diǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)不是一日形成的，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理也不會(huì)一蹴而就，必須遵循客觀(guān)規(guī)律，在強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩方面下功夫，這是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的重點(diǎn)所在。在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方面，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)等監(jiān)測(cè)制度，并利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)，將抽檢數(shù)據(jù)納入監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析，提高監(jiān)督執(zhí)法的針對(duì)性和有效性。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，明確藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)管的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，通過(guò)綜合分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，準(zhǔn)確判斷藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提高風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)、研判、共享、預(yù)警水平，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

   　把嚴(yán)懲違法犯罪行為當(dāng)成手段。沒(méi)有懲治就沒(méi)有震懾，藥品監(jiān)管系統(tǒng)必須把嚴(yán)懲違法犯罪行為當(dāng)成手段，以此促進(jìn)并維護(hù)監(jiān)管成效。藥品風(fēng)險(xiǎn)最終都體現(xiàn)在使用環(huán)節(jié)上，造成傷害后果也是在使用環(huán)節(jié)上。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革必須通過(guò)健全會(huì)議交流、介入移交、通報(bào)會(huì)商、協(xié)作配合、督辦督查等機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，在監(jiān)管中形成聯(lián)勤聯(lián)動(dòng)，對(duì)重大案件進(jìn)行嚴(yán)肅查處，對(duì)違法犯罪行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。

   　把抓好責(zé)任落實(shí)明確到位。企業(yè)是市場(chǎng)主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化全方位、全過(guò)程質(zhì)量管理，履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任。藥品監(jiān)管系統(tǒng)必須建立企業(yè)直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)制度，對(duì)瞞報(bào)、不報(bào)等行為，嚴(yán)肅查處，增強(qiáng)企業(yè)依法報(bào)告的自覺(jué)性和責(zé)任心。責(zé)重山岳，能者方可當(dāng)之。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革必須具有祛除自身沉疴痼疾的決心和意志，把責(zé)任分解到每個(gè)職能崗位，讓大家在履職盡責(zé)中解決好問(wèn)題，完成好任務(wù)，真正形成一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)的生動(dòng)局面。

   　結(jié)束語(yǔ)

  　 “牢記使命 奮發(fā)作為 譜寫(xiě)藥品監(jiān)管工作新篇章”系列評(píng)論至本期結(jié)束。此組評(píng)論圍繞強(qiáng)化特殊監(jiān)管、強(qiáng)化效能提升、強(qiáng)化能力建設(shè)及強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)等方面，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局“三定”規(guī)定中體現(xiàn)的新時(shí)代藥品監(jiān)管職能進(jìn)行了深入思考，希望對(duì)目前正在開(kāi)展的省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革工作厘清思路有所幫助。

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