據(jù)《中國醫(yī)藥報》報道，截至今年7月底，福建省福州市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)32家，藥品注冊批準(zhǔn)文號982個，常年生產(chǎn)品種291個。為有效保障廣大人民群眾的用藥安全，近年來，福州市市場監(jiān)管局通過嚴(yán)把原料關(guān)口、強化藥品抽驗、建立長效機制，對藥品生產(chǎn)全過程實施嚴(yán)格監(jiān)管，有效確保了藥品質(zhì)量安全。

   嚴(yán)把原料關(guān)口 確保源頭安全

   原料藥是藥品的主要活性成分，其質(zhì)量決定藥品療效。

   為有效確保原料藥質(zhì)量安全，近年來，該局針對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的使用過期原料藥、中藥飲片染色摻假等問題，部署開展了藥品生產(chǎn)原料管理專項整治，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)物料購入、檢驗、使用、倉儲管理和供應(yīng)商審計與變更情況，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全原料管理制度。

   根據(jù)統(tǒng)計，今年1月至7月，該局已針對此項工作，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)17家次，責(zé)令整改5家次。

   加大抽驗力度 消除風(fēng)險隱患

   該局局長陳宗勝認為，加大對生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的藥品抽檢力度，可以倒逼企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，消除藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患。

   為進一步推進藥品抽驗工作，該局在福建省食品藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下，連續(xù)四年在全市范圍內(nèi)開展了中藥材、中藥飲片“防風(fēng)行動”和“追風(fēng)行動”。2018年，又在分析2017年度抽檢信息的基礎(chǔ)上，將發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品品種、易摻雜摻假的中藥飲片品種和往年抽檢不合格單位、不合格品種列為抽檢重點，并將金銀花、黃芪列為重點關(guān)注品種，在全市范圍內(nèi)進行全覆蓋抽檢。

   突出制度創(chuàng)新 構(gòu)建長效機制

   2017年，該局推動福州市政府出臺《關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的若干意見》，明確對開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)給予政策優(yōu)惠和資金補助，推動福州市制藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。

   陳宗勝表示，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范重點關(guān)注“人、機、料、法、環(huán)”五個環(huán)節(jié)，而企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人是其中重要一環(huán)。為此，今年年初，該局在福建率先出臺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人考核管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》創(chuàng)新性地將質(zhì)量受權(quán)人的考核結(jié)果與企業(yè)接受監(jiān)督檢查的頻次以及成品監(jiān)督性抽檢的比率相掛鉤，以此督促質(zhì)量受權(quán)人履職盡責(zé)，不斷健全藥品質(zhì)量管理體系。

   為貫徹落實《辦法》，該局還于近日舉行了2018年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人問卷考核，全市32位藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人全部參加。考試結(jié)束后，該局還聘請了福建省藥品監(jiān)管專家進行閱卷評分。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記者  蔣守福  通訊員  游振云

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