據(jù)《中國醫(yī)藥報》報道，北京訊  （記者劉云濤）  8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體；允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇；監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)，同時推進追溯信息的互聯(lián)互通。

   藥品信息化追溯體系是持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、藥品監(jiān)管部門、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確，要“加快應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)重要產(chǎn)品追溯體系”，并強調(diào)明確企業(yè)和政府職責(zé)定位，提出“強化企業(yè)主體責(zé)任”“發(fā)揮政府督促引導(dǎo)作用”。2016年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》再次明確，企業(yè)是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體，要建設(shè)來源可查、去向可追的藥品追溯體系。

   早在2017年1月，原國家食藥監(jiān)總局已公布國家已批準上市藥品的“國家藥品編碼本位碼”（以下簡稱本位碼）信息,為藥品生產(chǎn)企業(yè)制建追溯體系提供基本數(shù)據(jù)源。

   依據(jù)這些文件精神，本次《征求意見稿》明確要求“企業(yè)建設(shè)信息化藥品追溯系統(tǒng)”。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責(zé)任。持有人可以自主選擇“自建藥品追溯系統(tǒng)”或“第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)”。《征求意見稿》還明確，監(jiān)管部門發(fā)揮監(jiān)督指導(dǎo)作用。要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標準，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。藥品追溯數(shù)據(jù)信息本著“誰產(chǎn)生、誰所有”的原則，鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制，發(fā)揮數(shù)據(jù)自身價值。

   《征求意見稿》還提出，要推進追溯信息互聯(lián)互通，建立全國性藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺。該平臺可提供不同追溯系統(tǒng)訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。據(jù)介紹，平臺將起到“溝通橋梁”的作用，能讓不同碼制、不同企業(yè)、不同追溯體系通過平臺實現(xiàn)互相聯(lián)通。同時，也鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務(wù)機構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

   據(jù)介紹，此項工作的實施將分步驟、分階段、分品類，穩(wěn)步有序推進?！墩髑笠庖姼濉芬蟾魇。▍^(qū)、市）結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。到2022年底，基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

   《征求意見稿》提出，要拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監(jiān)管部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險預(yù)警機制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價值。這意味著，藥品信息化追溯體系的建設(shè)和不斷完善，將為藥品安全智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

   當天，國家藥監(jiān)局同步發(fā)布了藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則、藥品追溯碼編碼要求等標準。對藥品編碼的要求，既考慮到實用性、唯一性、安全性，還兼顧其可擴充性、簡明性、通用性。

   從《征求意見稿》可以看出，今后藥品追溯體系建設(shè)的基本工作思路是：監(jiān)管部門建制度、定標準；實現(xiàn)多碼并存，兼容多種碼制；發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯系統(tǒng)；實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。這種建設(shè)思路旨在督促企業(yè)落實主體責(zé)任，也考慮到企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入，充分體現(xiàn)了經(jīng)濟性、有效性、公平性和合法性。

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