中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)調(diào)劑、制劑的需要對(duì)中藥材進(jìn)行炮制加工后形成的具有一定規(guī)格、形狀供藥用的制成品，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到中藥煎煮及療效的發(fā)揮。

　　近年來，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管力度不斷加大，但其不合格率仍居高不下。如2014年，湖北省食品藥品監(jiān)管局公布的第四季度藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告中，中藥飲片不合格率高達(dá)82.6%；2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，通告了9批中藥材及中藥飲片被檢出涉有金胺O的毒性成分?？梢姡兴庯嬈|(zhì)量監(jiān)管形勢(shì)令人擔(dān)憂。

　　問 題

　　一是中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的是三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別是《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》、各省市中藥飲片炮制規(guī)范，而這三種標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)也不統(tǒng)一，甚至有相互矛盾之處。如炮制規(guī)范中“炒制”術(shù)語模糊，沿用了“文火”、“中火”、“武火”等術(shù)語，對(duì)溫度則沒有提出規(guī)定；而2015年版《中國(guó)藥典》第四部炮制通則“炒”項(xiàng)下規(guī)定應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時(shí)間及程度要求，使炮制人員難以掌握，這樣炮制出的飲片流入市場(chǎng)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣不確定。

　　二是沒有實(shí)施統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)、有效期管理。批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法的身份證明，是判定藥品是否符合《藥品管理法》的重要體現(xiàn)。目前市場(chǎng)上實(shí)施了批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片鳳毛麟角，有效期基本沒有標(biāo)注，在一定程度上降低了《藥品管理法》的執(zhí)行力，給規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序埋下了安全隱患，也給中藥飲片監(jiān)管帶來了困難。

　　三是監(jiān)管力量不足。目前，雖然食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)向基層延伸，各地都設(shè)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所，但面對(duì)數(shù)量龐大的行政相對(duì)人，監(jiān)管人員還是明顯不足。同時(shí)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)一線的監(jiān)管人員許多都是非藥學(xué)專業(yè)人士劃轉(zhuǎn)進(jìn)來的，專業(yè)知識(shí)欠缺，對(duì)待中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管更是鞭長(zhǎng)莫及。此外，一些地方政府重食品而輕藥品監(jiān)管，加之中藥飲片監(jiān)管又需要專業(yè)技術(shù)人員參與，監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管力量投入是“心有余而力不足”。以上因素都會(huì)影響中藥飲片的監(jiān)管效能。

　　對(duì) 策

　　完善中藥飲片法律法規(guī)體系是食品藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)，因?yàn)橄嚓P(guān)法律法規(guī)缺失或不完善會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管部門在實(shí)際監(jiān)管過程中面臨無法可依的尷尬處境。筆者建議，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管必須從以下四個(gè)方面加以考慮：

　　首先，制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建議中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盡量提升到《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)統(tǒng)一。對(duì)于暫時(shí)不能進(jìn)入《中國(guó)藥典》的飲片品種應(yīng)盡快制定全國(guó)統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步取消地方標(biāo)準(zhǔn)。而在此之前，中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行各地的炮制標(biāo)準(zhǔn)，不宜全國(guó)流通。

　　第二，實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)和有效期管理，是完善中藥法律法規(guī)的重要體現(xiàn)，更是判斷藥品是否合法的關(guān)鍵。只有按規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)及有效期管理，才能順理成章地對(duì)規(guī)定之后未取得批準(zhǔn)文號(hào)和未按規(guī)定標(biāo)注有效期的中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管，嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)假藥劣藥規(guī)定條款處理，做到有法可依、有法必依，切實(shí)保障廣大人民群眾的用藥安全。

　　第三，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。對(duì)中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管必須要有強(qiáng)大的人力作支撐，建議從入職把關(guān)開始，招考時(shí)擇優(yōu)錄取藥學(xué)、中藥學(xué)、法律等專業(yè)的優(yōu)秀人員進(jìn)入藥品監(jiān)管隊(duì)伍，以增加專業(yè)監(jiān)管人員數(shù)量。與此同時(shí)，對(duì)在職監(jiān)管人員尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)站所的監(jiān)管人員，有針對(duì)性地開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)并進(jìn)行考核，進(jìn)一步提升其監(jiān)管能力。

【本文為轉(zhuǎn)載自中國(guó)食品藥品網(wǎng)，江蘇科佳軟件不對(duì)文中所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保證，不對(duì)本文觀點(diǎn)負(fù)責(zé)?！?/p>