11月8日上午，國家食藥監(jiān)總局焦紅副局長專題聽取了常州食藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管和信息化工作的報告?？偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃、總局器審中心副主任許偉、省局局長莫宗通、副局長俞善浚、醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華等一同聽取了常州食藥監(jiān)局的匯報。

　　會議過程中常州市局對江蘇科佳軟件開發(fā)的常州食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺醫(yī)療器械監(jiān)管子系統(tǒng)的運行情況做了匯報演示。該系統(tǒng)包括六個全：業(yè)務(wù)全覆蓋、審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、執(zhí)法全紀(jì)錄、信息全公開、產(chǎn)品全周期。

　　業(yè)務(wù)全覆蓋：業(yè)務(wù)覆蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量監(jiān)管；

　　審批全上網(wǎng)：實現(xiàn)了省市區(qū)縣醫(yī)療器械行政許可事項的全程網(wǎng)上辦理，以及審批人員和服務(wù)對象的“不見面（審批）”模式；

　　監(jiān)管全流程：實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管、專項整治等工作的信息化，通過分類分級、生成任務(wù)、有因檢查、整改復(fù)查、行政處罰、信用引導(dǎo)全流程精細(xì)化管理；

　　執(zhí)法全紀(jì)錄：運用移動執(zhí)法APP，通過移動執(zhí)法終端，實時記錄檢查情況，全流程視頻拍攝，檢查結(jié)果現(xiàn)場直接錄入系統(tǒng)，實時對接到市局綜合監(jiān)管平臺，并通過藍(lán)牙設(shè)備現(xiàn)場打印電子簽名的檢查表等文書；

　　信息全公開：利用各級政府官網(wǎng)公開平臺，對器械企業(yè)行政許可和行政處罰等信用信息嚴(yán)格按照規(guī)定程序、時限進(jìn)行公開，真正實現(xiàn)依程序、多渠道公示行政許可和行政處罰等信用信息；

　　產(chǎn)品全周期：包括產(chǎn)品全生命周期內(nèi)歷次檢查、監(jiān)督抽驗、不合格品處置情況、不良事件等信息均記錄在案，并根據(jù)重點監(jiān)管品種等級和企業(yè)類別，自動設(shè)定企業(yè)監(jiān)管級別，在監(jiān)管端自動生成年度監(jiān)督檢查頻次，確保管控?zé)o盲區(qū)。

　　焦紅副局長對常州扎實、深入地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予肯定，尤其對醫(yī)療器械“雙隨機(jī)抽查”與分類分級監(jiān)管要求的有機(jī)融合、監(jiān)督檢查中缺陷項目的分類匯總分析、全生命周期監(jiān)管等做法表示贊許。焦紅副局長認(rèn)為我市醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作走在了全國前列，要求在全國推廣。